Die zunehmende Digitalisierung in der Medizin treibt den Wunsch nach einer Nutzung von Daten voran. Künstliche Intelligenz bietet das Potenzial, große Datenmengen zu analysieren. Die Medizin erhofft sich davon zum Beispiel, dass mit Big Data-Analysen Krankheiten besser vorhergesagt oder früher erkannt werden können. KI soll mithelfen, dass Ärzt:innen typische Erkrankungsmuster schneller erkennen und die passende Therapie finden können. Wie das konkret passiert, erläutert Prof. Dr. Fabian Bamberg, Ärztlicher Direktor der Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Freiburg.

Auch in der Therapieforschung gibt es viele Ideen, um anhand der Analyse großer Datensätze von Patient:innen neue Wirkstoffe schneller identifizieren und neue medizinische Systeme entwickeln zu können. Die Mehrheit der Deutschen befürwortet den Einsatz von KI in der Medizin. Das war das Ergebnis einer Umfrage im Wissenschaftsjahr 2019 zur Künstlichen Intelligenz.

Aber woher stammen die Daten? Bisher werden für die Forschung freiwillige Datenspenden genutzt oder die Wissenschaft greift auf medizinische Register zurück. In Deutschland gibt es Krankheitsregister beispielsweise für Stammzell-Transplantationen, HIV-Infektionen, Mukoviszidose oder Krebserkrankungen (Krebsregister).  Aber diese Daten werden als einzelne Verzeichnisse ohne Schnittstellen zu anderen Datenbanken gepflegt. Das erschwert die Forschung mit diesen Daten.

In der Forschung werden Gesundheitsdaten entweder anonymisiert oder pseudonymisiert verwendet. Damit soll sichergestellt werden, dass den Forschenden keine Rückschlüsse auf konkrete Personen möglich sind, aber sie dennoch mit dem Datensatz wissenschaftlich arbeiten können.

Bei der Pseudonymisierung werden Identifikationsmerkmale einer Person durch einen Code bestehend aus Buchstaben- oder Zahlenkombination ersetzt. Damit soll ausgeschlossen werden, dass Rückschlüsse auf die Identität der konkreten Person möglich sind. Dies kann nur mithilfe eines Schlüssels erfolgen. Gibt es einen solchen Schlüssel nicht, wird von Anonymisierung gesprochen. Alle Identifikationsmerkmale werden dann gelöscht.

Im Bereich KI werden synthetische Daten immer wichtiger: Dabei erzeugt ein Computeralgorithmus künstliche, neue Daten, die in keinem Zusammenhang mehr mit einem Originaldatensatz oder einer echten Person stehen – Datenschutzprobleme fallen dann weg. Es wird aktuell erforscht, ob solche Daten im Gesundheitsbereich eine Alternative zu anonymisierten oder pseudonymisierten Daten darstellen können.

Ein Grundprinzip des Datenschutzes sieht vor, dass die Nutzung von personenbezogenen Gesundheitsdaten in der Forschung nur für einen bestimmten Zweck erfolgen darf. Wenn Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt für die Forschung freigegeben werden, ist aber ein möglicher neuer Zweck manchmal noch nicht absehbar.

Der Austausch von relevanten Datensätzen ist in der medizinischen Forschung aktuell noch eine große Herausforderung. Meist besitzen Forschungseinrichtungen oder Kliniken eigene Datenbanken mit jeweils für sie ausgestatteten Rechten. Ein Teilen dieser Daten – etwa zwischen Unikliniken in verschiedenen Bundesländern – ist aus Datenschutzgründen mitunter schwierig. Die Datenschutz-Bestimmungen der Krankenhausgesetze der Bundesländer geben hier den Rahmen vor.

Aktuell plant die Bundesregierung, den Zugang zu Gesundheitsdaten für die Forschung zu erleichtern. Dafür soll zum Beispiel am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) aufgebaut werden. Hier sollen die Abrechnungsdaten von gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland der Forschung zugänglich gemacht werden. Zudem soll eine Schnittstelle zwischen der elektronischen Patientenakte (ePA) und dem Forschungsdatenzentrum eingerichtet werden. Das Ziel: über die ePA eine einfache Möglichkeit für Patient:innen schaffen, ihre Daten direkt und freiwillig für die Forschung freizugeben. So können die Nutzer:innen zur Gesundheitsforschung in Deutschland beitragen.

Das „Gesundheitsdatennutzungsgesetz“, das noch 2023 verabschiedet werden soll, dient als gesetzliche Grundlage für die Weiterentwicklung des FDZ: Während bislang nur öffentliche Forschungseinrichtungen dort einen Antrag stellen dürfen, soll künftig auch der forschenden Industrie auf Antrag ein Zugang zu den Daten ermöglicht werden. Denn das Nutzungspotenzial von Gesundheitsdaten ist auch aus Sicht von Medizintechnik- und Pharma-Unternehmen groß, wie zum Beispiel ein Vertreter des Unternehmens Siemens Healthineers hier erläutert:

Mit wem die Deutschen ihre pseudonymisierten Daten teilen würden, ist im TechnikRadar 2022 von Körber-Stiftung und acatech nachzulesen. Eine Mehrheit vertraut demnach insbesondere Ärzt:innen und Kliniken, aber auch privaten Forschungseinrichtungen würde fast die Hälfte der Befragten ihre Daten anvertrauen. Viele Menschen geben ihre Gesundheitsdaten freiwillig für kommerzielle Zwecke preis, etwa bei der Nutzung von Gesundheits-Apps oder Fitnessarmbändern. Wenn deren Software aus Ländern mit schwächeren Datenschutzregelungen kommt, kann es sein, dass solche Daten mit anderen Daten wie Bewegungsprofilen oder dem Einkaufsverhalten kombiniert werden. Unternehmen könnten das nutzen, um gezielt Werbung zu platzieren und so ihren Umsatz zu steigern.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat im März 2023 eine Digitalisierungsstrategie vorgestellt. Hierbei ist geplant, die ePA bis Ende 2024 für alle als Opt-out-Lösung einzuführen. Die gematik wurde beauftragt dafür ein detailliertes Konzept zu erarbeiten. Auf dem Prüfstand stehen derzeit außerdem die medizinischen Informationen, die in der ePA hinterlegt werden sollen.